2026-01-13 10:21
2023年12月20日，国家卫生健康委办公厅工业和信息化部办公厅、国家知识产权局办公室国家疾控局综合司和国家药监局综合司印发了《第三批鼓励仿制药品目录》，放射性药物首次进入该目录。
2025年12月8日，《第四批鼓励仿制药品目录》发布，包含多款放射性药物：
镓[68Ga]戈泽肽为PSMA靶点的放射性诊断药物，比传统影像如CT/MRI/骨扫描等更敏感且特异性良好，可使得对前列腺癌局部复发或局部或远端转移发现并诊断出更早，使得患者更早接受治疗，获得更高的生存获益，存在明显的临床需求且患者群体数量庞大。
目前，诺华已就68Ga-PSMA-11作为诊疗一体化开展了临床试验并已提交NDA，但其治疗药物177LU-PSMA-617已获得批准上市，而68Ga-PSMA-11至今未获得上市。
2022年08月01日，远大医药（Telix Pharmaceuticals-远大的子公司）申报了68Ga-PSMA-11（Illuccix）IND申请，注册分类5.1类（国外上市国内未上市），并于2023年启动III期临床试验（未在国内开展I期临床试验-可能与该药在国外上市有关），样本量为110例（可能为桥接试验）。根据2025年05月12日发布公告：68Ga-PSMA-11完成全部患者入组给药，并计划于今年内在中国递交新药上市申请。
此前，《第三批鼓励仿制药品目录》包含的放射性药物如下：
来源 | 中国核医学医师微信公众号
