一品楼九品论坛,全国聚凤阁信息论坛,老哥稳论坛怎么进,北京51龙凤茶楼论坛入口

导读：电子束灭菌技术已经在医疗保健行业得到了很好的发展。含有高能电子加速器的服务中心和内部灭菌厂服务中心已被用于处理大量产品，主要是医疗设备、电子束灭菌。今天给大家介绍加速器在制药工业中的应用，权作他山之石，供大家参考。

1.   引言

电子束灭菌技术已经在医疗保健行业得到了很好的发展。含有高能电子束加速器的服务中心和内部灭菌厂服务中心已被用于处理大量产品，主要是医疗设备、 电子束灭菌。

优点是这种快速、连续的室温处理不会留下任何残留物，并且可以直接验证。

美国食品和药物管理局已批准使用这种灭菌方法。ISO标准11137提供了无需进行生物指示剂测试即可保证无菌性的说明；该标准规定，如果达到剂量，则达到无菌性。因此，产品所接受的剂量就是所有需要测量的：“剂量就是剂量”。

早期，设计了一种含有三个低能量加速器的在线电子束灭菌器。到2009年，已经安装或建造了大约25个这种类型的设备。

中等能量在线灭菌器，用于对预充式注射器或小瓶进行完全灭菌。自屏蔽电子束通道与上游和下游的制药工艺相结合。

2.  低能量在线通道式

图 1.低能量直列式通道位于隔离器下的充装线上游

表1  KeV AC加速器特性

这些低能耗系统特别具有创新性，因为它们的占地面积小，可以直接安装在生产区域。典型的屏蔽层由1.5厘米厚的铅合金制成。

控制系统集成到位于洁净室内的生产线上。

不锈钢外壳符合GMP要求。

电子束传输系统完全集成在生产过程中——在这种情况下，是一条高速灌装线——上游和下游(图2)。

低能量系统内处理的产品在开始时具有低生物负荷，并且一旦经过电子束照射就保持无菌。

内部不锈钢隧道围绕铅屏蔽，输送机构位于内部。

它是完全可清洁的，当灭菌时，有气流?；つ诓客ǖ?，确保电子束产生的臭氧气体通过加速器上方的排气管道排出（图3）。

图2.  在生产车间的低能量电子束通道，背景中隔离器下的灌充装线

图3.气流示意图

为了符合欧洲和美国无菌药品生产的新监管指南，低能量系统设计采用颗粒减少设备。这保证了在使用再循环单向气流电子束捕获产品处理时产生的颗粒，符合ISO 5要求。

3. 中能在线通道

3.1  用于完全灭菌的中能在线电子束灭菌

随着低能耗系统在制药生产工厂的使用越来越多（到2008年安装了19个），推动了系统的发展。一种创新的、使用中能加速器的自屏蔽在线灭菌隧道（图4），用于产品的完全灭菌。根据灭菌产品选择束功率、束能量、扫描面积和输送速度（表2）。 

表2:MeV AC加速器特性

图4.  在屏蔽体内的中能量加速器 

由于中能量束会产生更多的X射线，因此铅屏蔽大于低能量系统。

图5.制造车间

中能量加速器提供完全灭菌，既用于进入洁净区域的组件的无菌转移，也用于在产品充装之后或在制造过程结束时对产品进行末端处理。

3.2 中能电子束灭菌器与隔离器配套使用

在线通道设计用于灭菌进入无菌区域的组件（图6）。安装两个单独的输送带以在电子束之后保持无菌条件。束下方的“跳线”将两个区域分开。

图6. 连接到隔离器的SterboxTM

3.3  带有旋转输送系统的中型能量电子束灭菌器

专利系统（图7）可以处理比小瓶和注射器更大的产品。

该装置可用于医疗器械的消毒，例如透析器套件，输液器等。专利的屏蔽输送系统可确保生物防护。

图 7. 采用专利旋转屏蔽处理系统

3.4具有两台加速器的中型能量电子束灭菌器

包含两台用于高密度产品处理的中能量MeVAC加速器。

图8. 双加速器示意

翻译：槟榔郭      

原文来源：http://www.doc88.com/p-6681598170100.html