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基于放射性药物体外和体内临床前评估有关各个方面专家的最新研究论证，2023年，国际原子能机构正式发布《放射性药物临床前研究指南（ Guidance for Preclinical Studies with Radiopharmaceuticals ）》。

电子版报告下载：国际原子能机构《放射性药物临床前研究指南》.pdf

本出版物为放射性药物的临床前研究提供了全面指导意见，不仅可供从事放射性药物研发的工作人员及监管机构参考，也适用于计划建立或升级放射性药物研究设施的机构。

指南目录

1介绍

1.1背景

1.2目标

1.3范围

1.4结构

2放射性药物开发的临床前考虑

2.1放射性药物的设计与开发

2.2临床试验申请

2.3放射性药物的种属差异

2.4临床前研究用放射性药物的质量标准

3体外试验

3.1研究设计

3.2体外细胞系试验

3.3基于组织的分析的组织选择

3.4环境因素考量

3.5体外实验方法概述

4体内和离体试验

4.1体内试验一般原则

4.2试验设计

4.3动物因素

4.4体内成像研究

4.5离体研究

4.6药效研究

5毒理研究

5.1基本原理和一般原则

5.2过去的指导方针和建议

5.3治疗性放射性药物毒理指南

5.4人体等效剂量计算

6放射剂量测定

6.1研究设计

7数据报告和管理

7.1数据报告

7.2数据管理

8设施设备要求

8.1实验室

8.2设备配置

8.3人员配备

8.4员工培训

8.5安全防护

8.6资质认证

9质量保证和质量控制

9.1实验室和设备的质量保证和质量控制

9.2临床前成像扫描仪的质量保证和质量控制

10试验方案

10.1体外评价方案

10.2体内评价方案

11总结

参考文献

术语缩写

编审会成员

来源 | 国际原子能机构（IAEA）官网

  部分内容编译 | ?剑胆琴心 Biomedicine Review